Descrizione
Test quantitativo del glucosio nel sangue intero. Per l'autocontrollo.
CAMPIONE: sangue capillare. Minimo volume: 0,5 mcL.
INTERVALLO DI EMATOCRITO: 30-55%
INTERVALLO DI MISURA: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
SENSIBILITÀ: valore minimo misurabile: 10 mg/dl
CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE
VALUTAZIONE DELLA RIPETIBILITÀ
Le strisce multiCare-in glucosio hanno mostrato buone prestazioni.
In base ai risultati, il CV è:
- per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL, da 2,4% a 4,3%
- per concentrazioni di glucosio~ 100 mg/dL, da 2,0% a 2,8%
VALUTAZIONE DELLA RIPRODUCIBILITÀ (PRECISIONE INTERMEDIA)
Le strisce multiCare-in glucosio hanno mostrato buone prestazioni in tutti gli intervalli.
Sono stati valutati tre lotti, di seguito i CV ottenuti:
Lot. 1: CV tra 2,53% e 4,72%
Lot. 2: CV tra 2,66% e 4,29%
Lot. 3: CV tra 3,03% e 4,29%
1. ACCURATEZZA
Comparazione del sistema di monitoraggio della glicemia multiCare-in con il metodo di riferimento utilizzando campioni di sangue capillare intero prelevati contemporaneamente da 100 soggetti.
1.1 Criteri di accettabilità
Requisiti minimi accettabili per l'accuratezza secondo la ISO 15197:2015.
- Il 95% dei risultati della glicemia individuali devono rientrare entro ± 15 mg/dL (0.83 mmoi/L) per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
- Il 95% dei risultati della glicemia individuali devono rientrare entro ± 15% per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
1.2 Risultati
Risultati dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5